1、方剂调配和制剂制备合称为药剂学。其研究对象主要是药物制剂。药剂学主要讲述研究药物配制理论、生产技术以及质量控制合理利用等方面的内容。“药剂学是药学专业的一门重要分支学科，是关于药品的一门科学，它涉及药品研发、制造及其配制和贮存，以及药品特征、纯度、成分和功效的检测。
2、这一概念的内涵实际上可以分成如下三个层次：第一，药剂学所研究的对象是药物制剂；第二，药剂学的研究内容是关于药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺和合理应用等；第三，药剂学是一门综合性技术科学。
3、药剂学的研究内容：药剂型因素的研究。研究药物剂型因素和药效之间的关系，这里所指的剂型不仅是指片剂、注射剂、软膏剂等剂型概念。
4、药剂学研究的内容包括：基本理论，例如药物代谢动力学，生物利用度理论，药物制剂稳定性理论，给药系统理论等。新辅料开发，例如微晶纤维素、交联聚维酮及微粉硅胶，羧甲基壳聚糖等。
5、药剂学是一门医学领域的学科，主要研究药物制备、性质、应用和药物作用机理等内容。药剂学旨在研究药剂对人体的作用和对药物的合理使用，以提高药物治疗效果和减少药物不良反应。药剂学主要包括以下几个方面： 药物化学：研究药物分子结构、化学性质和与人体相互作用的化学机理。
产品名称和产品代码。产品剂型、规格和批量。所用原辅料清单（包括生产过程中使用，但不在成品中出现的物料），阐明每一物料的指定名称、代码和用量。若原辅料的用量需要折算时，还应当说明计算方法。
它包含了：⑴文件管理⑵物料管理⑶生产管理⑷质量管理⑸设备与计量管理⑹验证管理⑺行政管理⑻卫生管理⑼人员培训管理⑽厂房与设施管理。 1什么叫SOP？它包含哪些内容？ SOP是标准操作程序的英文缩写。
一般包括以下内容：工件加工工艺路线及所经过的车间和工段；各个工序的内容及采用的设备和工艺装备；工件的检验项目及检验方法；工时定额及工人的技术等级等。工艺规程的主要内容 1．产品特征，质量标准。2．原材料、辅助原料特征及用于生产应符合的质量标准。3．生产工艺流程。
1、处方工艺和生产工艺是两个不同的概念，它们在工业生产中有着不同的含义和应用。处方工艺主要指的是药品制剂的配方和生产流程。在药品生产过程中，处方工艺是按照药物成分和所需剂型的要求，选择合适的原料和配方，控制药物的生产工艺参数，以确保药品质量和疗效的一致性。
2、规格设计： 以药典标准和临床应用需求为基础，对于不合理规格，如不能满足常规用法用量，需根据成人标准进行调整。 原料药合成： 欧盟和美国对合成步骤有不同要求，CDE则要求至少3步，包括成盐/酸和精制。外购粗品直接精制需提供详细工艺和严格内控标准。
3、国家保密处方类药品就是中药保护品种。一般申请“中药保护品种”的药品处方在保护期内，其处方是受保护的（处方、工艺都保密），并且在保护期内，不允许别的药品生产企业注册其“仿制药”。工艺卡它一般是按零件的工艺阶段分车间、分零件编写，包括工艺过程卡的全部内容，只是更详细地说明了零件的加工步骤。
4、两者之间的区别是处方成分、制作工艺不同。处方成分不同：氧化锌混悬剂的主要成分是氧化锌，同时还有甘油和蒸馏水等辅助成分；而硫磺洗剂则主要包含沉降硫酸、硫酸锌、樟脑醑、甘油以及羟甲基纤维素钠等成分。
5、生产工艺是指生产工人利用生产工具和设备，对各种原料、材料、半成品进行加工或处理，最后使之成为成品的工作、方法、和技术。它是人们在劳动中积累起来并经总结的操作技术经验，也是生产工人和有关工程技术人员应遵守的技术规程。好的生产工艺是生产低成本、高质量产品的前提和保证。
6、申报生产处方与申报临床处方不一致，一般采用非书面补充资料。（九）增加规格处理原则判断增加规格的合理性。需提供原规格和新增规格处方工艺的对比资料。
1、药品处方包括活性成分或中药药味、辅料的种类和数量。现行生产工艺包括完整的生产流程、每个单元操作、单元操作的主要工艺控制参数及主要质量控制参数等。药品标准需提交复印件，现行版本药典标准可不提供。
2、受理所需时间（35日）：5日内形式审查并通知补正，申请人在30日内补正法定资料；（2）资料审查：30日内完成资料审查。报告类变更：年度报告。变更实施时间：最长不得超过变更批准后6个月。
3、完成一致性评价后，可将评价结果及调整处方、工艺的资料，按照药品注册补充申请程序，一并提交食品药品监管部门。
4、突发公共卫生事件应急所需药品及预防用生物制品未在国内上市销售的，申请人应当在提出注册申请前，将有关研发情况事先告知国家食品药品监督管理局。 第六条 申请人应当按照药品注册管理的有关规定和要求，向国家食品药品监督管理局提出注册申请，并提交相关技术资料。
5、完成了更年春片、龟鹿健脑安神片的临床药理药效研究工作，现已申报该两个产品在香港的注册上市。完成阿奇霉素颗粒剂的工艺改进工作，并进行其工艺的专利申报工作（已受理），修改工艺申报资料已上报至国家药品监督管理局注册处。益母草胶囊、消疲灵颗粒二个产品通过了省级新产品鉴定。
6、药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。 《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。