1、因此，国家局组织制定了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，旨在促进伦理委员会伦理审查能力的提高，规范伦理审查工作。
2、通知要求各省级食品药品监督管理局（药品监督管理局）及总后卫生部药品监督管理局组织本行政区域内的药物临床试验机构进行学习，并按照指导原则进行操作。通知还附带了《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）》的起草说明，但具体内容未在文中详述。
3、没有区别。适应症（indication）：医学名词，又叫指征，指药物、手术等方法适合运用的范围、标准。由于通常所说的“适应症”除了指特定疾病的症状以外，还包括某些非疾病状态的情况，因此准确的写法应为“适应证”。适应证是指某一种药物或治疗方法所能治疗的疾病范围。
4、人体医学研究必须遵从普遍接受的科学原则，并基于对科学文献和相关资料的全面了解及充分的实验室试验和动物试验（如有必要）。1必须适当谨慎地实施可能影响环境的研究，并要尊重用于研究的实验动物的权利。
中药新药临床研究是一项严谨而特殊的科学过程，它遵循特定的指导原则，以确保药物的安全性和有效性。首先，我们来探讨中药新药研究的独特特性与临床试验的不同阶段。在《总 论》中，第一章详细阐述了中药新药临床研究的独特特点，包括其基于传统医学理论的复杂性，以及与西药研究的差异。
新药的定义：指化学结构、药品组分或药理作用不同于现有药品的药物。新药研究过程大致可分为临床前研究、临床研究和上市后药物监测（post-marketing surveillance ）三个阶段。
中药新药的临床研究注重于创新与传统相结合，以体现中医药的独特价值。其开发过程需遵循严格的指导原则和审评要求。首先，中药新药需体现中医药的原创思维和整体观，鼓励运用传统与现代科技，如基于经典名方和临床实践经验的制剂研究。
全书分为两大部分：总论和各论。总论深入探讨了新药临床试验设计的通用原理，而各论则具体细分，涵盖了18个系统，共计79种病症，详尽解析了这些病症在临床研究中的关键问题。无论是中药新药研发的科研机构，医药企业的研究员，还是临床药理基地的专业人员，这本书都是他们不可或缺的参考资料。
不同类型中药新药的临床研究策略各异，中药创新药和中药改良型新药需遵循各自的临床研究路径，而天然药物创新药在疗效验证阶段需采用III期临床试验。这些研究都需要严格遵循相应的法规和指南，如《中药注册管理专门规定》、《中药注册分类及申报资料要求》等。
ICH指导原则，全称为人用药物注册技术要求国际协调会议，是一项由美国、日本和欧盟政府药品注册部门及制药行业在1990年共同制定的重要准则。其核心内容涵盖了四个方面：安全性：涉及药理、毒理、药代等方面的研究，确保药品在使用过程中的安全性。
ICH指导原则：ICH指导原则是一套具体和详细的操作准则，用于指导药品研发、生产和注册过程中的各个环节。这些指导原则基于科学原理和最佳实践，为制药公司提供明确的操作标准，以确保药品的质量和安全性。它们涵盖了从药物的合成、质量控制、制剂制备到临床试验等各个阶段的详细步骤和要求。
ICH指导原则是其核心内容，包括了一系列详细的科学和技术性建议，如Eudralex（欧洲药品管理局的指导原则）、ICH GCP（临床试验质量管理规范）、ICH GMP（药品生产质量管理规范）等，这些都是制药行业研发和生产过程中必须遵循的准则。
综上所述，ICH指导原则是一套促进全球药品管理协调和统一的指导原则，旨在确保药品的安全、质量和有效性。它涵盖了药品研发的各个方面，包括研发原则和标准、临床试验和监管要求以及风险评估和管理等，为全球范围内的药品监管提供了重要的指导和支持。
1、②2020年12月，2020版《中国药典》9015 药品晶型研究及晶型质量控制指导原则；③2007年07月，FDA发布的《ANDAS： Pharmaceutical Solid Polymorphism》；④2005年03月，《化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则》。
2、药物的晶型对制剂的稳定性、溶出度及生物利用度等有着重大的影响，是影响药品质量的重要因素之一，仅定性分析原料药或制剂中的晶型不可以满足药品的质量控制要求，为了测定原料药或制剂中有效晶型的含量（特别是容易发生转晶变化的晶型），从而更为精准的控制药品的质量，对于晶型药品质量控制应优先选择定量分析方法。
3、晶型专利作为一把双刃剑，原研企业可以以此来增加药物的保护期限，对仿制药形成专利障碍；而非原研企也可以通过研发不同晶型来申请专利保护，突破专利壁垒[2]。
法律分析：已上市药品增加新适应症的药品注册按照新药程序申报。 法律依据：《药品注册管理办法》 第森早二十九条 药物临床试验期间，发生药物临床试验方案变更、非临床或者药学的变化或者有新发现的，申办者应当按照规定，参照相关技术指导原则此核雀，充分评估对受试者安全的影响。
《药品注册管理办法》规定：对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报，对增加原批准事项的注册按照药品补充申报。所以按照药品补充申请的是对已上市药品增加原批准事项的注册申请。
《药品注册管理办法》第十二条 新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。
注册按照新药申请的程序申报，但改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书（靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外）。
据了解，修订版《药品注册管理办法（征求意见稿）》根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，对现行《药品注册管理办法》中的新药概念，做出重新界定：已上市药品改变剂型、改变给药途径或增加新适应症，将不能再作为新药管理注册审批，只能按照新药申请程序申报。