1、GMP，即良好生产规范，旨在保障药品的安全、质量和有效性。其核心在于五个关键要素：人员、建筑与设备、文档管理、生产过程与产品。人员是GMP要素的基石。它强调了员工培训和意识的重要性，确保所有生产人员充分理解GMP原则，并在日常工作中严格遵循。这不仅提升个人专业技能，还能增强团队的整体执行力。
2、对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料进行验证，通过系统的验证以证明是否可以达到预期的结果。什么是GMPGood Manufacturing Practices的缩写，即《药品生产质量管理规范》。这是国家药品监督管理局为生产优良药品而制定的关于人员、厂房设施与设备、生产管理、质量管理以及文件管理等方面的标准规则。
3、对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料进行验证，通过系统的验证以证明是否可以达到预期的结果。
4、第十三条 GMP是质量保证的一部分，它是确保药品生产持续稳定符合预定的用途、 符合药品注册批准或规定的要求和质量标准的一系列活动。
5、GMP基本原则如下：第一章 总则 第一条 为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
6、实施要求：企业必须按照国家药品监督管理部门制定的《药品生产质量管理规范》组织生产，同时《2010年版GMP附录》包括无菌药品、原料药、生物制品等5种剂型生产中的具体规定。
【法律分析】为加强医疗机构药品监督管理，健全药品质量保证体系，强化医疗机构药品质量意识，保障人民群众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，国家食品药品监督管理局制定了《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，现予印发，请遵照执行。
医疗机构购进药品时应当索取合法票据（税票及详细清单）并留存，清单上必须载明供货单位名称、药品通用名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容，票据保存至超过药品有效期1年，并不得少于3年。
药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。对违反本办法的行为，任何个人和组织都有权向药品监督管理部门举报和控告。第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理第五条药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。
1、附录2和3进一步延伸了质量管理规范，附录2是对原有规范的补充和细化，而附录3则是GMP认证检查评定的具体标准，为药品企业确保符合国际认可的质量控制标准提供了检查框架。对于实验室管理，附录4提供了药品检验所实验室质量管理规范的试行版本，强调了实验室环境和操作流程的规范化管理。
2、再确认和再验证是维持设施设备和工艺验证状态的重要手段，通过定期评估和回顾审核，确保始终处于受控状态。附录中还定义了一系列专业术语，明确了各项活动的含义和目标。总的来说，GMP附录提供了明确的框架，帮助企业确保药品生产过程的每个环节都经过严格的确认与验证，以保证产品质量和安全。
3、正版的《药品生产质量管理规范》（2010年修订）应该有附录的，因为附录本身就是GMP的一部分。附录无菌药品；附录原料药；附录生物制品；附录血液制品；附录中药制剂。建议直接网上下载，既省时又省钱。
第一章 总则第一条 为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》），制定本办法。
法律分析：《药品生产监督管理办法》是为为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定的办法。本办法自2004年8月5日起施行，2017年11月7日修正。国家药品监督管理局于2002年12月11日发布的《药品生产监督管理办法》（试行）同时废止。
医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，禁止医疗机构其他科室和医务人员自行采购。因临床急需进口少量药品需按照《药品管理法》及其实施条例办理。医疗机构购进药品时需查验供货单位的相关证明文件，并保存首次购进药品的证明文件复印件至少5年。
第一章 总则第一条 为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》），制定本办法。
第一章 总 则第一条 为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》），制定本办法。
国家食品药品监督管理局负责按照合理布局和总量控制原则，通过公平竞争方式确定麻醉药品和精神药品定点生产企业。定点生产需通过提交申请表和相关资料，省级药品监督管理部门进行审查并决定是否受理，受理后需进行现场检查，审查通过后将材料上报国家局。
中华人民共和国药品管理法实施办法的第二章主要明确了药品监督管理的职责分工。国务院卫生行政部门在药品监督管理工作中扮演关键角色，其主要职责包括：执行《药品管理法》及本办法的规定，确保法规的贯彻实施。负责起草和制定药品监督管理的相关法规和单行办法，为法律的实施提供坚实的法制基础。
第一章 总则第一条 为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》），制定本办法。
医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，禁止医疗机构其他科室和医务人员自行采购。因临床急需进口少量药品需按照《药品管理法》及其实施条例办理。医疗机构购进药品时需查验供货单位的相关证明文件，并保存首次购进药品的证明文件复印件至少5年。
药品注册管理办法第二章主要阐述了药品注册的基本要求。第十条明确指出药品注册申请人的定义，申请人需承担相应法律责任，境内申请人应为中国境内合法登记的机构，境外申请人应为合法制药厂商。境外申请进口药品注册需由其在中国境内的办事机构或委托的中国境内代理机构办理。