药品生命周期质量管理可大致分为四个阶段： 研发前期：化合物筛选、工艺开发等可按照non-GMP管理，确保数据可追溯。 研发中后期及以后：小试、中试等可按简化版的GMP要求进行，强调数据完整性，同时增加必要的GMP管理要求。 车间生产的临床批、临床试验阶段：遵循临床GMP管理要求。
药品质量体系建设主要包括职责、方针、计划、管理、沟通和回顾等方面，以确保药品研发和生产过程的合规性、有效性和持续改进。在药品生命周期的不同阶段，如研发、技术转移、商业生产和产品终止，质量体系的实施重点有所不同。
药品全生命周期内的药学变更根据药学变更发生的阶段不同，主要分为临床试验前、临床试验期间及上市后三个阶段。每阶段的变更需求与关注点各有侧重，为保证药品的临床安全性和有效性，变更管理显得尤为重要。临床阶段的药学变更在临床阶段，药学变更主要关注于确保受试者安全与临床数据可靠性。
设备管理与维护：设备的状态对药品质量有直接影响。因此，设备应定期维护、校准和验证，确保其性能稳定可靠，满足生产需求。 物料管理：从原料采购到成品储存，每个环节都需要严格的物料管理。这包括供应商审计、物料验收、储存条件控制和有效期管理等。
1、法律分析：药品机构管理、药品上市后管理已经相关广告的管理等内容。法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第八十四条 国家完善药品采购管理制度，对药品价格进行监测，开展成本价格调查，加强药品价格监督检查，依法查处价格垄断、哄抬价格等药品价格违法行为，维护药品价格秩序。
2、法律分析：常规药品管理，常规药品要按需确定种类，建立账目，专柜、分类放置，标识清楚，专人管理，清理、补充及时，无积压、过期、变质，并有交接登记。口服药、外用药品区分放置，瓶签清晰。（1）病区口服药基数按需求设置，存放于干燥清洁玻璃瓶内，瓶外蓝框白底标签应清楚标识药名、剂量、数量。
3、第三条 药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。
4、药品管理制度的要点包括： 常规药品管理：根据需求确定药品种类，建立详细账目。药品应专柜存放，分类明确，标识清晰。由专人负责管理，确保及时清理和补充。避免药品积压、过期或变质，并做好交接登记。
5、第二条 药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。第三条 本规范是药品经营质量管理的基本准则，适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。
6、药品批发与零售连锁企业需制定全面、严谨的质量管理制度，新版GSP第三十六条对此进行了明确。质量管理体系内审与质量否决权的规定，确保制度执行的有效性与严肃性。质量管理文件的管理与质量信息的管理，旨在规范企业内部的文件流转与信息收集、处理流程，保障信息准确、及时传递。
1、我国药品质量监督管理的主要内容包括：1．制定和执行药品标准。2．制定国家基本药物。3．实行新药审批制度，生产药品审批制度，进口药品检验、批准制度，负责药品检验。4．药品不良反应监测报告制度。
2、药品质量监督管理的主要内容涵盖以下几个方面： 药品管理：坚持以人民健康为核心，实行风险管理、全程管控和社会共治原则，构建科学而严格的药品监督管理体系，全面提高药品质量，确保药品的安全性、有效性和可获得性。《中华人民共和国药品管理法》第三条明确了药品管理的原则和要求。
3、制定和执行药品标准：药品标准是评估药品质量和安全性的重要依据。通过制定严格的药品标准，可以确保药品的质量和安全性，从而保障患者的用药安全和治疗效果。制定国家基本药物：基本药物是公众日常用药的主要组成部分，其质量直接关系到公众的身体健康和生命安全。
4、法律分析：药品机构管理、药品上市后管理已经相关广告的管理等内容。法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第八十四条 国家完善药品采购管理制度，对药品价格进行监测，开展成本价格调查，加强药品价格监督检查，依法查处价格垄断、哄抬价格等药品价格违法行为，维护药品价格秩序。
5、药品监督检查的内容主要包括以下几个方面： 执行《药品管理法》及相关质量监督管理法律法规的情况，确保医疗机构在药品管理方面遵循规定。 检查处方调配过程中药品核对和技术操作规程的执行情况，以保障药品安全。 审查特殊药品及其他药品的使用和管理制度的执行情况，确保这些药品的使用符合规定。
