1、第三条 药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。
2、中国新版GMP与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步，特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求。新版GMP以欧盟GMP为基础，考虑到国内差距，以WHO2003版为底线。
3、年7 月1 日《 中华人民共和国药品管理法》 正式执行，该法规定“药品必须符合国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准”。明确“国务院卫生行政部门颁布的《 中华人民共和国药典》 和药品标准为国家药品标准”。“国务院卫生行政部门的药典委员会，负责组织国家药品标准的制定和修订”。
4、根据《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉的通知》（国食药监安〔2011〕101号）的要求，新版GMP于2010年3月1日正式实施，新开办药品生产企业和新建生产线、车间需按照新版GMP进行认证。
5、也就是说，要对企业的人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉及产品回收的处理等项目进行自检。
6、GMP基本要求、无菌药品附录是本次修订的重中之重，血液制品附录是本次修订新增加的附录。
药品上市许可持有人 持有人资质要求：根据《新法》，药品上市许可持有人可以是取得药品注册证书的企业或药品研制机构等，不再局限于药品研发机构，可以是任何类型的企业。 持有人注册地：对药品上市许可持有人的注册地不作限制，境内企业和境外企业均可以成为药品上市许可持有人。
《新法》第三十八条规定，药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任。根据本条规定，我们可以理解为《新法》对药品上市许可持有人的注册地亦不作限制，境内企业和境外企业均可以成为药品上市许可持有人。
法律分析：药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。法律依据：《中华人民共和国药品管理法》 第三十二条 药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。
医疗机构应建立健全结余药品管理制度，明确结余药品的定义、管理职责、处理流程和监督机制。医疗机构应指定专门部门或人员负责结余药品的识别、记录、储存和处置，确保结余药品处于可控状态。结余药品的识别应基于实际业务流程，包括处方管理、药品调配、患者退药等情况，确保所有结余药品得到准确记录。
第三条 开办药品生产企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收；验收合格的，发给《药品生产许可证》。
为规范医疗机构结余药品管理，保障药品安全，避免药品浪费，减少环境污染，杜绝结余药品以非法形式处置，制定该办法。
不违法。为了节约医药资源，保证临床用药安全，防范药品浪费和流失，维护医院利益，一般医院会对各临床科室剩余药品进行集中回收管理。剩余药品，是指在正常医疗情况下因患者自身原因不用药且无法办理退药或因患者合理拼用产生的剩余药品。
医院结余账簿的设置是财务管理的重要组成部分，旨在确保医院资金的有效管理和分配。以三栏式账簿进行总账核算的“收支结余”科目，具体包含“医疗及其他结余”和“药品结余”两个明细科目，以实现分类核算。医院的年终结余，由业务收支结余和专项收支结余构成。
1、对。药品批准文号管理制度是指药品生产企业在生产药品前所获得的法律认可凭证。国家为更好的保证药品的品质与质量，所以药品的生产是按照药品批准文号管理制度是对的。同时该凭证是保证药品质量的重要措施之一。
2、药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责。 第四十四条 药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。生产、检验记录应当完整准确，不得编造。
3、第三十一条 生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。