
1、法律分析:药品机构管理、药品上市后管理已经相关广告的管理等内容。法律依据:《中华人民共和国药品管理法》第八十四条 国家完善药品采购管理制度,对药品价格进行监测,开展成本价格调查,加强药品价格监督检查,依法查处价格垄断、哄抬价格等药品价格违法行为,维护药品价格秩序。
2、药品质量监督管理的主要内容:制定和执行药品标准。制定国家基本药物。实行新药审批制度,生产药品审批制度,进口药品检验、批准制度,负责药品检验。药品不良反应监测报告制度。药品品种的整顿和淘汰。
3、有效期管理:定期检查药品有效期,确保药品在有效期内使用。 不合格药品管理:明确不合格药品的处理流程,确保不合格药品得到有效控制。 销毁管理:制定药品销毁规定,确保销毁过程合规、安全。1 退货管理:规定药品退货条件、流程和处理方式,确保退货环节的质量控制。
4、法律分析:常规药品管理,常规药品要按需确定种类,建立账目,专柜、分类放置,标识清楚,专人管理,清理、补充及时,无积压、过期、变质,并有交接登记。口服药、外用药品区分放置,瓶签清晰。(1)病区口服药基数按需求设置,存放于干燥清洁玻璃瓶内,瓶外蓝框白底标签应清楚标识药名、剂量、数量。
内审规定:定期对质量管理体系进行内部审计,确保其有效运行。 质量否决权:明确药品质量不合格时,有权拒绝接收、销售或使用。 文件管理:规范质量管理文件的制定、审核、修订与保存,确保文件体系的完整性和有效性。 信息管理:建立质量信息收集、分析、处理和反馈机制,及时掌握药品质量动态。
法律分析:药品批发企业质量管理应该建立以主要负责人为首,包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。
药品批发与零售连锁企业需制定全面、严谨的质量管理制度,新版GSP第三十六条对此进行了明确。质量管理体系内审与质量否决权的规定,确保制度执行的有效性与严肃性。质量管理文件的管理与质量信息的管理,旨在规范企业内部的文件流转与信息收集、处理流程,保障信息准确、及时传递。
本题考查药品批发企业的质量管理制度。在药品批发企业的质量管理制度中,包括供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等均需资格审查的规定;其他选项均属于其质量管理制度的内容。
法律分析:药品有相应的追溯管理制度。根据我国相关法律规定,国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
国家建立了药品追溯管理制度。 我国法律规定,药品上市许可持有人应对药品从研制、生产、经营到使用的全过程中,药品的安全性、有效性和质量可控性负责。 从事药品相关活动,必须遵守相关法律、法规、规章、标准和规范,确保信息真实、准确、完整且可追溯。
药品追溯制度,是通过药品的电子监管系统,对药品的生产和流通环节进行全程监管,出现问题就可以进行责任追溯的系统。2016年5月,阿里健康正式宣布,决定建设开放的、市场的第三方追溯平台。有了开放的追溯平台后,消费者在天猫、淘宝等平台购买食品药品时就可以方便地查询商品真伪。
药品追溯管理制度主要包括以下内容:电子质量追溯系统、时空计算机系统、系统追溯、票据追溯。企业应建立时空计算机管理系统作为药品质量追溯系统,同时将药品电子监管系统作为赋药品电子监管码的产品的电子质量追溯系统。
1、法律分析:常规药品管理,常规药品要按需确定种类,建立账目,专柜、分类放置,标识清楚,专人管理,清理、补充及时,无积压、过期、变质,并有交接登记。口服药、外用药品区分放置,瓶签清晰。(1)病区口服药基数按需求设置,存放于干燥清洁玻璃瓶内,瓶外蓝框白底标签应清楚标识药名、剂量、数量。
2、第三条 药品管理应当以人民健康为中心,坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则,建立科学、严格的监督管理制度,全面提升药品质量,保障药品的安全、有效、可及。
3、国家基本药物制度是我国药品管理的重要组成部分,其目的在于确保公众能够获取安全、有效、经济的基本药物。这一制度的核心内容包括基本药物的遴选、生产、流通、供应、定价、报销等多个环节。国家通过对这些环节的规范化管理,保障广大人民的基本用药需求得到满足。
4、药品管理制度的目的在于加强药品监管,确保药品品质,保障公众用药安全及其合法权益,同时促进公众健康。 法律依据为《中华人民共和国药品管理法》。该法规定,在中华人民共和国境内进行药品研发、生产、经营、使用及监督管理活动的,应遵守该法。
5、法律分析:国家对药品实行分类管理制度。根据药品管理法、GMP、GSP对药品分类管理的要求,主要的规定有:药品与非药品分开存放(批发企业应该分库存放,零售企业设非药品区)。处方药与非处方药分开存放(批发企业应该分库存放,零售企业设处方药和非处方药两大区)。