1、第一章 总则第一条 为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》），制定本办法。
2、在中华人民共和国境内上市药品的生产及监督管理活动，应当遵守本办法。从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
3、第一章 总则第一条 为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》），制定本办法。
4、药品生产监督管理办法 答案概述 药品生产监督管理办法是一套针对药品生产过程的监管措施和规定，旨在确保药品的安全、有效和质量可控。该办法涵盖了从药品研发、原料采购、生产过程、质量控制、包装储存到销售的各个环节。
5、申请人需向拟办企业所在地省级药品监督管理部门提交详细申请材料，包括申请人基本信息、拟办企业的详细情况、场地条件、组织机构图、人员资质等，以及生产工艺、设施布局图、质量控制流程等详细资料。 企业分立或新建时，同样需按照上述程序申请《药品生产许可证》。
6、新版中华人民共和国药品管理法实施时间是2019年12月1日。修订后的药品管理法共十二章155条。此次《中华人民共和国药品管理法》自1984年颁布以来第二次进行系统性、结构性的重大修改，将药品领域改革成果和行之有效的做法上升为法律，将为公众健康提供更有力的法治保障。
法律分析：民事责任 药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害依法承担赔偿责任。
民事责任 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定，给用药者造成损害的，依法承担赔偿责任。 因药品质量问题受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失，也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失。
律分析：民事责任，经营者提供商品或者服务，造成消费者或者其他受害人人身伤害的，应当支付医疗费、治疗期间的护理费等；行政责任，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得等；刑事责任。
中华人民共和国药品管理法法律责任明确规定了一系列针对药品生产、销售、经营活动的处罚措施。对于无证生产、经营药品的行为，第七十三条规定，将予以取缔并没收违法药品及所得，处以货值金额二倍至五倍的罚款；情节严重构成犯罪的，将依法追究刑事责任。
中华人民共和国药品管理法实施条例第九章明确规定了各项法律责任。第六十三条指出，药品生产企业和经营企业在规定时间内未通过相关质量管理规范认证仍继续生产的，将按照《药品管理法》第七十九条进行处罚。对于擅自委托或接受委托生产药品的行为，第七十四条规定了对双方的处罚。
根据我国最新的《中华人民共和国药品管理法》明确指出，凡是超越有效使用期限的药物，将被视为销售劣质药品给予严格惩罚。
1、药品法规是确保药品安全、有效和质量可控的重要制度。以下是对药品法规的四个关键部分的概述：首先，中华人民共和国药品管理法是药品领域的主要立法，对药品的注册、生产、流通和使用等环节进行监管。
2、陈印老师 通过一级建造师法规科目的同学没有不知道陈印的，堪称首屈一指的大师！讲课特点生动幽默且通俗易懂，由浅入深，透彻易懂，非常细致，逻辑性很好。列举案例较多，知识点会让你记忆深刻。很多老学员常说早两年前要是听陈印老师法规课程早就考过啦。
3、于是，我开始利用一些时间窗口，比如坐高铁坐飞机、晚上睡觉前、上下班往返企业时，听听七星楼主的法规讲解，以“听”的方式进行记忆。同时，每天早晨强迫自己反复记忆易错、易混淆、易遗忘的知识点，久而久之，以前觉得记不住的，慢慢也就记住了。
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