质量研究 质量研究贯穿研发全过程，确保产品与参比制剂等同或更优。项目初期，制定原辅料、成品、包材内控标准，制剂成品质量应高于参比。制剂工艺研究阶段，开展原料及成品破坏、含量、有关物质检测、微生物方法学确立、质量标准确定与调整。
首先，研究阶段如繁星般繁多的步骤中，科学家们从浩渺的靶点库中筛选出潜力之星，通过先导化合物的筛选和构效关系的深入研究，最终锁定候选药物，确保其具备成药性的基础。制剂开发的策略与考量 进入开发阶段，制剂开发不再是单纯的科学实验，而是兼顾毒理学研究和临床给药的便利性。
过量灌装的出现，主要源于西林瓶、安瓿瓶等包材的粘附损失。为确保临床剂量的准确，注射剂往往需要适当增加灌装量。例如，推荐剂量为1ml的小瓶可能含有1ml的液体药物。这种增加的装量旨在弥补药物转移过程中的损耗，确保临床给药量的准确性。
仿制药是指具有与原研药品相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的原料药及其制剂。仿制药应与原研药品质量和疗效一致，可替代原研药品发挥相同的临床疗效。仿制药在我国的临床用药中占主导地位。
**剂量探索+确证性临床研究**：考虑种族差异，以新药临床思路进行仿制药研究。案例包括拉考沙胺注射液（BE支持上市—桥接原剂型）、唑来膦酸注射液（100ml：4mg）（豁免临床试验）、罗氟司特片（剂量探索+验证性临床支持上市）。
注射剂一般不主张开发成大输液，如果原发厂家有输液剂型，其规格严格按照已上市的规格确定，不增加新的规格。（三）原料药合成工艺审评反应步骤要求 欧盟要求3步反应，美国要求至少1步反应（均不包括成盐/酸和精制）。
