1、在百度文库里。公司按照《无菌医疗器械生产质量管理规范（试行）》、YY/T0287《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T19001《质量管理体系要求》建立并保持文件化的质量管理体系，且组织实施。
2、建设工程质量保证体系检查表是工程开工前去当地的工程质量监督站办理。国家为了保证工程质量，要求施工单位、监理单位、建设单位等参与施工建设的单位应该建立各自的质量保证体系，成立质量保证小组，成立后应该去当地质量监督部门填表，等待审核通过并在监督站备案。
3、供应商。质量体系调查表是购货方对所有供货方质量管理体系调查后形成的表格，该质量体系调查表表格是由供应商提供的表格。供应商是指直接向零售商提供商品及相应服务的企业及其分支机构、个体工商户，包括制造商、经销商和其他中介商。
4、质量体系认证在哪里办理在有资格的第三方认证机构申请办理。申请资质认定的检验检测机构向国家认监委提交书面申请和相关材料；国家认监委对申请人提交的书面申请和相关材料进行初审，自收到之日起5个工作日内作出受理或者不予受理的决定，并书面告知申请人。
5、购货方。质量体系调查表由购货方对所有供货方质量管理体系调查后形成的表格。调查表是一种数理统计工具，用于收集各种数据并发现问题，找出影响质量的主要因数。
1、第三十四条 纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。
2、配料工艺用水及直接接触药品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水应符合纯化水质量标准。
3、建议采用纯化水，用饮用水做验证的时候很繁琐。要去正明水质是符合饮用水标准，因为纯化要做水质报告就直接用纯化水就可以了，否则要再去做一份饮用水的水质报告，取样，化验，报告。并洗手一更最好采用316L不锈钢材质的感应水龙头 阀外表采用304 不锈钢材质的，符合3D标准的。
根据《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》，直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检1次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。细则要求，生产企业应当制定洁净和无菌工作服的管理规定。
无菌医疗器械无尘车间的技术要求主要包括以下几点：空气洁净度高：车间内的空气洁净度必须达到一定标准，通常要求在100级以上，甚至能够达到10级或更高级别。人员要求严格：进入车间的人员必须进行严格的穿戴和操作规范，如穿戴无尘服、帽子、口罩、手套等，以避免人为污染。
三）企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。（四）企业应具备相应的产品质量检验能力。（五）应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。（六）具有相应的生产设备。（七）企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。
医疗器械从业人员，依据国家相关法规和各地方规章来看，对于产品为无菌、植入、体外诊断试剂的直接接触产品的人员需要进行健康体检。而且部分地区要求至少为入职体检。其中包括皮肤病、传染病等。
专职检员应具备大专以上学历（最好是本科），专业要求跟经营的产品有相关的专业（临床医学、生物技术、物理工程等），两年以上工作经验；质量管理小组：经营Ⅲ类医疗器械产品或Ⅱ类医疗器械产品5个类别（含5个）以上的应设置质量管理机构，至少由3人组成，其中1人为质量管理负责人，其余为专职质检员。
等相关法规规定，药品生产企业、药品经营企业、医疗机构直接接触药品的工作人员、医疗器械生产企业直接接触物料和产品的操作人员、医疗器械经营许可企业的在职员工必须每年至少体检一次。医疗器械从业人员，特别是对于无菌、植入、体外诊断试剂的直接接触产品的人员需要进行健康体检，部分地区要求至少为入职体检。
