记录的作用是提供证据；表明产品、过程或质量管理体系符合要求和质量管理体系得到有效运行，对其进行分析和作为纠正措施和预防措施的依据，可为完善质量管理体系提供信息。 2管理评审——管理者应按计划的时间间隔进行管理评审，以确保质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。
质量管理体系（Quality Management System，QMS）是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系。质量管理体系是组织内部建立的、为实现质量目标所必需的、系统的质量管理模式，是组织的一项战略决策。
质量管理体系是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系。这一管理体系是由建立质量方针和目标并实现这些目标的相互关联或相互作用的一组要素所组成。质量管理体系将影响质量的技术、管理、人员和资源等因素综合在一起，使之成为一个共同的目的——在质量方针的指引下，为达到质量目标而互相配合、努力工作。
1、如果是质量管理机构负责人变更，可以不进行质量管理体系文件修订 质量管理体系文件需要定期修订，一般是一年修订一次； 在药品管理法、gsp等有变动时也需要及时进行修订。
2、公司法人变更，企业负责人变更一般来说不会对体系文件引起重大影响，不需要修订文件。除非涉及质量职责上的调整。
3、质量手册的确立不是因为一个人，一经确立一般也不会因为个人原因而更改，只是管理层的变动，质量手册一般不会受到影响，不用做特别处理。国际标准中对质量手册的规定是：对质量体系作概括表述、阐述及指导质量体系实践的主要文件，是企业质量管理和质量保证活动应长期遵循的纲领性文件。
4、首先，公司地址变更了，需要换证；地址和管代变更后要修订手册的相关内容（管代的任命书、手册的地址描述需要变更），程序文件一般不直接涉及这两个内容，不用修订，假如你的相关程序文件里面有提及到的话要改。
质量管理体系是一个庞大的管理体系，几乎涵盖了企业管理的所有方面。
不同的定义：QA：这是质量保证的缩写。一些实施质量管理体系的组织将设立这样的部门或岗位，负责质量管理体系标准所要求的质量保证职能。从事这类工作的人员称为QA。QE：全称是质量工程师。控制产品质量的工程师被称为质量工程师。QC：质量控制的缩写，质量管理的一部分。
QA：即英文QUALITY ASSURANCE 的简称，有些推行质量管理体系的组织会设置这样的部门或岗位，负责质量管理体系标准所要求的有关品质保证的职能，担任这类工作的人员就叫做QA。QE：全称Quality Engineer，检测把控产品相关质量的工程师称为质量工程师。QC：是英文QUALITY CONTROL的缩写，质量管理的一部分。
QA：“Quality Assurance”的缩写，质量保证的意思，品质保证，通过建立和维持质量管理体系来确保产品质量没有问题。 QE：“Quality Engineer”缩写，质量工程师的意思； QD：“Quality Development“的缩写，质量改进的意思。
ISO9000：2008质量管理体系文件结构： 质量手册（QM）：主要功能是将管理层的质量方针及目标以文件形式告诉全体员工或顾客。是为了确保质量而说明“作了哪些工作以保证质量 ”。 程序文件（QP）：是指导员工如何进行及完成质量手册内容所表达的方针及目标的文件。
1、以满足顾客需求为己任。ISO9000将全面满足顾客需要作为宗旨，并规定了买卖双方的权利和义务。企业只有牢牢把握这一宗旨，以顾客需求为中心，生产出适销对路的产品才能真正赢得市场。（2）重视过程控制。
2、ISO9000质量管理专注于全面满足顾客需求，将其视为企业的核心宗旨。该标准明确了买卖双方的权利与义务，并强调企业应以此为导向，生产出符合市场需求的产品，从而在市场中取得成功。 该质量管理标准强调过程控制的重要性。企业被要求建立并维护一个完善的质量体系，其中过程控制是其基本原则之一。
3、ISO9000标准涵盖了以下几个核心内容： 质量管理的原则和基础：这部分内容阐述了质量管理的基本理念，包括以客户为中心、领导层的责任、过程的管控等原则。强调管理层在质量管理中的关键作用，以及满足客户需求的重要性。
4、标准特点以七项质量管理原则作为标准的理论基础，广泛应用于质量管理各领域。具有广泛的通用性，适用于各类组织。适度简化，经过三次修订，使标准在内容和数量上得到简化，对指令性文件要求大量减少，标准的灵活性与操作指导性更好。用过程方法、PDCA循环模式建立、实施和持续改进质量管理体系。
5、产品实现：策划产品实现过程；管理与顾客有关的过程；设计和开发；采购管理；管理生产和服务提供过程；管理监测装置。测量、分析和改进：监视和测量--顾客满意、质量管理体系、质量管理体系过程和产品；控制不合格品；进行数据分析；改进---持续改进、采取纠正措施和预防措施。
6、ISO9001标准是世界上许多经济发达国家质量管理实践经验的科学总结，具有通用性和指导性。实施ISO9001标准，可以促进组织质量管理体系的改进和完善，对促进国际经济贸易活动、消除贸易技术壁垒、提高组织的管理水平都能起到良好的作用。实施ISO9001标准有利于提高产品质量，保护消费者利益，提高产品可信程度。
1、APQP（先期产品质量策划）APQP强调在产品量产之前，通过产品质量先期策划或项目管理等方法，对产品设计和制造过程设计进行管理，用来确定和制定让产品达到顾客满意所需的步骤。
2、QMS是Quality Management System的简称，中文意思为质量管理体系，即在质量方面指挥和控制组织的管理体系。QMS包括管理职责、资源管理、价值创造过程、测量/分析/改进等四个方面的要素，这四个要素形成一个闭环。QMS的主要功能有：海量数据分析 系统支持海量曲线叠加，分析过程曲线数据趋势。
3、根据iso9000标准的定义，质量是指客体的一组固有特性满足要求的程度包括顾客，员工，股东。ISO 9000系列是国际标准化组织设立的国际标准，与品质管理系统有关。此标准并不是评估产品的优劣程度，而是评估企业在生产过程中对流程控制的能力，是一个组织管理的标准。
4、企业质量管理体系的内容包括质量方针和目标、组织结构、质量手册、过程管理、资源管理、产品设计和开发、供应商管理等。质量方针和目标：明确企业的质量方向和目标，以确保企业的质量管理活动符合企业的战略和目标。组织结构：建立适当的组织结构，确保质量管理职责和责任明确，以实现有效的质量管理。
5、法律分析：质量管理体系是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系。质量管理体系是组织内部建立的、为实现质量目标所必需的、系统的质量管理模式，是组织的一项战略决策。