擅自委托生产药品的(擅自委托或接受委托生产药品属于)
发布时间:2024-07-07 浏览次数:30

...药品生产企业可以接受委托生产药品。但下列哪些药品是不能委托生产...

【答案】:ABC解析:不得委托生产:①麻醉药品②精神药品③药品类易制毒化学品及其复方制剂④医疗用毒性药品⑤生物制品⑥多组分生化药品⑦中药注射剂和原料药。

【答案】:C 《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十条:依据《药品管理法》第十三条规定,接受委托生产药品的,受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品,不得委托生产。

《药品管理法实施条例》规定,疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品不得委托生产。

下列情形中应按照《中华人民共和国药品管理法》第七十二条规定的无证...

依照 《药品管理法》 第 72 条的规定作出相应处罚: 未取得 《药品经营许可证》 经营药品的 ,依法予以取缔,没收违法销售的药品和边法所得,并处违法销售的药品(包括已售出的和未售出的药品)货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的还应依法追究其刑事责任 。

其二,个人诊所销售规定范围内的常用药品、急救药品是合法的,不属于无证经营。选项D排除。只能选择选项A。但是选项A属于超范围经营,有没有构成无证经营,依据是《药品经营监督管理办法》相关规定,超范围经营按无证经营行为进行处罚。故答案为A。

根据《中华人民共和国药品管理法》:第七十九条 药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定,从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的,责令改正,没收违法购进的药品。

私人倒卖中药材属于违法犯罪行为。根据《中华人民共和国药品管理法》第七十二条 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得。

第三十四条规定:药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是,购进没有实施批准文号管理的中药材除外。《中华人民共和国药品管理法》第九十八条规定:禁止生产(包括配制,下同)、销售、使用假药、劣药。

【答案】:E 有下列情形之一的按假药处理:国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;依法必须批准而未经批准生产、进口,或者依法必须检验而未检验即销售的;变质的;被污染的;使用依法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。

疫苗可以委托生产吗

1、法律分析:疫苗拟允许委托生产,但设定严格条件。我国现行法律法规允许药品的委托生产,但疫苗等某些特殊药品除外。此前审议的疫苗管理法草案也规定,疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力,不得委托生产。但在实践中,疫苗生产有自己的特殊性,即一条生产线只能生产一种疫苗。

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十条:依据《药品管理法》第十三条规定,接受委托生产药品的,受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品,不得委托生产。

3、【答案】:答案:ABC 解析:《药品生产监督管理办法》第二十八条:疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。其他不得委托生产的药品:①麻醉药品②精神药品③药品类易制毒化学品及其复方制剂④医疗用毒性药品⑤生物制品⑥多组分生化药品⑦中药注射剂(中药提取物)、原料药。

4、【答案】:E 《药品管理法实施条例》规定,疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品不得委托生产。

5、不含疫苗制品、血液制品)和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请,由国家食品药品监督管理局负责受理和审批。疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产按照有关法律法规规定办理。

药品上市许可持有人制度(MAH)细节解读

药品上市许可持有人制度(MAH)的核心是分离药品批准文号与生产许可,允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号,并对药品质量承担相应责任。此前,我国实行的是上市许可和生产许可统一的管理模式,只有生产企业可以申请药品注册,并获得药品批准文号。

中国在2015年引入了一项里程碑式的改革——药品上市许可持有人制度,旨在借鉴国际先进理念,重塑药品监管体系。这项制度的核心在于药品上市许可,它涵盖了药品研发、生产和整个生命周期的监管,包含了分离制和捆绑制两种模式。

药品上市许可持有人制度(MAH)的核心内容是药品批准文号和生产许可脱离,允许试点的药品研发机构和科研人员取得药品的批准文号,并且对药品质量承担相应的责任。MAH出台之前,我们国家实行的是上市许可和生产许可统一捆绑的管理模式,只有生产企业才可以来申请药品注册,取得最终的药品批准文号。

法律分析:药品上市许可持有人(Marketing Authorization Holder,MAH)制度,通常指拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等主体,通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件,并对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任的制度。

在药品上市许可持有人制度(MarketingAuthorization Holder或MAH)施行以前,我国药品监管思路采用上市许可与生产许可捆绑的模式,即药品上市许可(药品批准文号)只颁发给具有药品生产许可证的生产企业,而且药品生产企业取得的药品批准文号亦无法转让。

药品MAH制度全称指的是药品上市许可持有人制度。该制度允许药品研发机构、科研人员以及药品生产企业等主体,在获得药品上市许可批件后,对药品质量在整个生命周期内承担主要责任。这一制度的法律依据是国务院办公厅发布的《药品上市许可持有人制度试点方案》。

疫苗制品可以委托生产吗

1、持有人主体责任第四条 国家对疫苗实行上市许可持有人制度。持有人对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负主体责任,依法依规开展疫苗上市后生产、流通等环节管理活动,并承担相应责任。开展委托生产的,持有人对委托生产的疫苗负主体责任,受托疫苗生产企业对受托生产行为负责。

2、中国塑料制品行业和乳制品行业的主要生产企业:中国塑料制品行业协会可以提供中国100家最大塑料制品生产企业的信息。福州国健食品有限公司、福州益佳乳品有限公司、福州吉翔食品有限公司等是福建大型乳制品生产企业。

3、疫苗,是指为预防、控制疾病的发生、流行,用于人体免疫接种的预防性生物制品。2019年12月1日。12月1日,《中华人民共和国疫苗管理法》(以下简称疫苗管理法)开始施行,这是我国首部有关疫苗管理的专门法律。

4、疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品,不得委托生产。 第三章 药品经营企业管理 第十一条 开办药品批发企业,申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。

5、【答案】:B 考查疫苗生产管理要求。疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力;超出疫苗生产能力确需委托生产的,应当经国务院药品监督管理部门批准。故答案为B。

Copyright © 2023-2024 Corporation. All rights reserved. KAIYUN体育 版权所有
Copyright © 2023-2024 Corporation. All rights reserved. KAIYUN体育 版权所有