药品和医疗器械生产(药品与医疗器械)
发布时间:2024-07-19 浏览次数:24

沈阳市药品和医疗器械监督管理办法

1、第一条 为了加强药品和医疗器械监督管理,保障人体使用药品和医疗器械安全有效,依据《中华人民共和国药品管理法》、国务院《医疗器械监督管理条例》等法律、法规规定,结合本市实际,制定本办法。第二条 本市行政区域内从事药品和医疗器械研制、生产(配制)、经营、使用的单位和个人,应当遵守本办法。

2、辽宁省沈阳市和平区南宁南街。根据《医疗器械监督管理条例》第三十一条,从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许,所以辽宁朝阳药店器械证需要去辽宁沈阳人民政府食品药品监督管理部门办理,位于辽宁省沈阳市和平区南宁南街。

3、沈阳医疗器械行业协会(SAMD)是一个由我市医疗器械行业相关单位和个人自愿组成的非营利性社会团体,旨在维护会员权益,促进行业健康发展。协会接受沈阳市食品药品监督管理局的业务指导和沈阳市民政局民间组织管理部门的管理。其宗旨是遵守法律,维护会员利益,沟通政府与行业,确保医疗器械安全有效。

医疗器械生产企业需要经营许可证吗

1、一类医疗器械需要办理经营许可证吗一类医疗器械不需要办理经营许可证。经营许可证是允许企业销售,医疗器械生产企业在期生产地址,销售医疗器械销售自己合法生产的医疗器械,是不需要拿经营许可证的。

2、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;有保证医疗器械质量的管理制度;有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;产品研制、生产工艺文件规定的要求。医疗器械经营许可证的办理流程:准备详尽的企业资质和产品资料,提交至相关部门进行初步审查。

3、医疗器械许可证是用于经营医疗器械所用,办理时需要申请人提供器械的产品证书,以及经营场地的证明。法律依据:国家药监局《医疗器械经营企业许可证管理办法》第七条 申请《医疗器械经营企业许可证》的,必须通过(食品)药品监督管理部门的检查验收。

4、经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证,只需要办理备案凭证即可。办理的具体流程:(一)首先到工商局办理营业执照,注册为企业,可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等,个体工商户不可以办理备案凭证。(二)然后到质监局办理组织机构代码证。

5、医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。而医疗器械经营许可证是三类医疗器械经营企业必须具备的证件。根据《医疗器械生产监督管理办法》为加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产行为,保证医疗器械安全、有效。

浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法

1、第一章 总则第一条 为了加强对医疗机构药品和医疗器械使用的监督管理,保证药品和医疗器械的安全有效使用,维护人体健康和生命安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律、法规,结合本省实际,制定本办法。

2、第三十六条食品药品监督管理、卫生行政等部门应当按照法律、法规和本办法规定,对医疗机构药品、医疗器械使用情况进行监督检查;对检查中发现的问题需要其他部门处理的,应当及时移送。食品药品监督管理、卫生行政等部门应当相互配合,形成联合检查机制。

3、第十六条医疗机构应当凭本单位的用药处方向就诊者提供药品,凭本单位的医学证明文件或者根据诊疗需要向就诊者提供医疗器械或者医疗器械服务。第十七条按照《乡村医生从业管理条例》规定取得执业资格的乡村医生,除开具中药汤剂处方外,应当在《浙江省乡村医生基本用药目录》规定的范围内开具用药处方。

4、对大型医疗设备应用合理性、成本效 益、运行维修情况定期进行分析,为临床提 供应用导向。

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