无菌药品特别是输液、注射剂属于高风险产品，如洁净区内人员活动区域的控制，环境、微生物的控制，物料的进出处理程序，清场消毒的控制。基本原则是要防止污染，特别是人员或物料可能存在的交叉污染。建立各岗位制度，建立风险评估（CAPA）系统。
无菌技术基本原则六点：环境清洁、无菌操作、物品管理、无菌物品、取无菌物、无菌操作。无菌技术操作原则是指在护理中，控制致病微生物，避免发生感染的最好办法是无菌技术。环境清洁：环境清洁是指通过清洁和消毒等措施，使工作环境或特定区域保持整洁、无尘、无菌的状态。
核心原则 法规遵从： 每次共线生产前，需依法评估其可行性，必要时需配置专用设施以确保风险可控。责任共担： 持有人主导共线策略，受托企业需紧密配合，同时承担风险评估的职责。全程管理： 从研发到上市，药品共线生产策略需贯穿各个阶段，清洁验证需持续进行，确保工艺始终处于理想状态。
药品生产质量管理规范（2010年修订）明确规定，高风险操作应在隔离操作器中完成，其设计需确保空气质量和传输设备的密封性，如单门或双门，或与灭菌设备相连的全密封系统，以防止污染的发生。
必须保证生产环境的清洁和卫生：药品生产需要在洁净、无菌的环境中进行，以避免细菌和病毒的污染。药品生产企业需要配备专业的设施和设备，定期整修和检查，确保生产环境的清洁和卫生。必须保持药品生产过程的质量监控：生产过程中需要进行多次检测和质量控制，确认产品质量符合规范。
生产过程结束后，各工序应按照清场程序对生产现场及设备及时进行清场。清场后由质量监督管理人员检查清场效果，合格后在“清场合格证”正本和副本规定位置签名。
药品质量监控管理方法：质量体系要规范，全面实施才能去生产。要求人机料法环，缺掉任何都要有风险。生产现场要监管，避免混淆和交叉污染。第一质量目标要明确，会议交流评审少不了。织机构应健全，培训到位岗位明确了。生产环境要监控，莫忘表面和五指手套。
在生产过程中，企业需要按照GMP的要求进行生产操作，如控制温度、湿度、时间等参数，确保生产出的药品符合质量标准。最后，在药品出厂前，企业还需要进行成品检验和放行审核，确保药品的安全性和有效性。总之，药品生产质量管理规范是保障药品质量和安全的重要制度。
交叉污染风险增加：清场不充分，残留的材料、微生物或别的污染物会进入下一个生产批次，导致交叉污染。产品质量下降：交叉污染导致产品质量下降，包括颜色、味道、纯度等方面。这会导致产品不符合规范或客户期望，从而影响市场声誉。
如果清场程序不当，清场操作有可能对生产现场带来一定影响。例如，先清洗设备再做室内卫生，则可能对设备造成二次污染。所以，清理室内卫生和清洗设备的顺序应为：屋顶、墙壁、设备、地面。 3 清场注意事项 本文以液体制剂和固体制剂的主要工序为例，讨论清场中的注意事项。
GMP药品生产管理规程--清场管理\x0d\x0a \x0d\x0a各工序在生产结束后、更换品种、规格、批号前应彻底清理作业场所，未取得清场合格证之前，不得进行下一个品种、规格的生产。\x0d\x0a操作工负责本工序的清场，质监员负责监督。
生产中的各种状态标志等。 （4）清洁卫生工作。 清场范围应包括生产操作的整个区域、空间，包括生产线上里必须注意的是清场应认真彻底地进行，不允许马马虎虎地走过地面、辅助用房等c 清场时，必须认真填写清场记录，并按清场SOP执行。
《药品生产质量管理规范》（1992年修订版，以下简称GMP）第五十八条规定“药品生产中每批产品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场”。药品生产一般是以批为单位间断进行的。
不可能避免偏差的出现。偏差分为很多很多种，比如检验结果超标，也就是OOS也属于偏差。违反SOP、工艺参数不合格、清场不合格、物料不平衡、投诉、退货、等等很多。出现偏差要调查偏差的根本原因，然后根据原因和影响作出纠正措施，必要时也要有预防措施。甚至变更文件。