1、我国药品质量监督管理的性质 我国药品质量监督管理具有预防性、完善性、促进性、情报性及教育性。我国药品质量监督管理的特点 我国药品质量监督管理具有全面质量管理的特点，具有“监、帮、促”相结合，监督检验与群众参与质量管理相结合的特点。
2、在账外暗中给予对方单位或个人回扣的，将被视为行贿；对方单位或个人在账外暗中收受回扣的，将被视为受贿。 经营者在商品交易中不得向对方单位或个人附赠现金或物品。但按照商业惯例赠送小额广告礼品的除外。违反上述规定的，将视为商业贿赂行为。
3、配送，分店不得独自采购。销售乙类非处方药的人员资格：普通商业企业的乙类非处方药销售人员及有关管理人员必须经过当地地市级以上药品监督管理部门适当的药品管理法律、法规和专业知识培训、考核并持证上岗。
4、通知检验，并将意见和报告送国家药监局。药检所在30日（特殊药品60日）内完成检验，出具报告。国家药监局收到报送资料后5日内决定是否受理。注册技术审评时限：新药临床或生产，120日内完成，快速审批品种100日内完成，仿制药品80内完成。国家药监局应在技术审评后40日内审批。
职责划分国家食品药品监督管理总局负责制定保健食品生产许可审查标准和程序，指导各省级食品药品监督管理部门开展保健食品生产许可审查工作。省级食品药品监督管理部门负责制定保健食品生产许可审查流程，组织实施本行政区域保健食品生产许可审查工作。
本细则适用于中华人民共和国境内保健食品生产许可审查，包括书面审查、现场核查和许可检验等技术审查和行政审批工作。 3职责划分 1国家食品药品监督管理总局负责制定保健食品生产许可审查标准和程序，指导各省级食品药品监督管理部门开展保健食品生产许可审查工作。
保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品、婴幼儿辅助食品、食盐等食品的生产许可，由省、自治区、直辖市市场监督管理部门负责。第八条国家市场监督管理总局负责制定食品生产许可审查通则和细则。
保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品、婴幼儿辅助食品、食盐等食品的生产许可，由省、自治区、直辖市市场监督管理部门负责。第八条 国家市场监督管理总局负责制定食品生产许可审查通则和细则。
法律依据：《中华人民共和国山东省食品经营许可审查细则》第三条 食品药品监督管理部门按照主体业态、食品经营项目，并考虑风险高低对食品经营许可申请进行分类审查。第四条 主体业态包括食品销售经营者、餐饮服务经营者、单位食堂。根据从事的主要经营项目，确定一种主体业态。
亲，如果是营养强化的大米属于保健食品的话，就不需要办理食品生产许可证，只要办理保健食品证和GMP证就可以。如果是和普通大米一样，生产许可类别还是属于大米，审查细则如下：大米生产许可证审查细则 发证产品范围及申证单元 实施食品生产许可证管理的大米产品包括所有以稻谷为原料加工制作的大米。
1、药品GMP基本要求 新版GMP基本要求共有15章、335条，5万多字，详细描述了药品生产质量管理的基本要求，条款所涉及的内容基本保留了98版GMP的大部分章节和主要内容，涵盖了欧盟GMP基本要求和WHO的GMP主要原则中的内容，适用于所有药品的生产。 新版GMP修订体现了强调人员和质量体系建设的特点。
2、第二章 质量管理至第十二章，分别深入讲解了质量管理、机构人员、设施设备、物料产品、确认验证、文件管理、生产管理、质量控制、委托生产、发运召回以及药品GMP认证等方面的内容。最后，附录部分提供了《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的详细解读，为读者提供了实践操作的依据。
3、新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加。GMP所规定的内容，是食品药品加工企业必须达到的最基本的条件。GMP是指导药品生产和质量管理的法规。世界卫生组织于1975年11月正式公布GMP标准。
4、新版药品gmp共14章、313条，相对于1998年修订的药品gmp，篇幅大量增加。gmp所规定的内容，是食品药品加工企业必须达到的最基本的条件。gmp是指导药品生产和质量管理的法规。世界卫生组织于1975年11月正式公布gmp标准。
1、以下是设立分公司的基本材料清单： 公司法定代表人需签署并盖章的《分公司设立登记申请书》。 公司应提供签署的《指定代表或者共同委托代理人的证明》，包括指定代表或代理人的身份证件复印件，注明其办理的事项、权限和授权期限。 必须提交公司章程，确保已由公司公章确认。
2、根据相关法律法规的规定，开设分公司需要向相关部门提交一系列材料。
3、分公司的申请材料 （1）公司法定代表人签署的《公司备案申请表》（公司加盖公章）；（2）公司签署的《指定代表或者共同委托代理人的证明》（公司加盖公章）及指定代表或委托代理人的身份证复印件（本人签字）；应标明具体委托事项、被委托人的权限、委托期限。
4、申请材料： 公司法定代表人签署的《公司备案申请表》（公司加盖公章）。 公司签署的《指定代表或者共同委托 代理 人的证明》（公司加盖公章）及指定代表或委托代理人的 身份证 复印件（本人签字）。应标明具体委托事项、被委托人的权限、委托期限。 分公司 《 营业执照 》副本的复印件。
于仿制药质量一致性评价，业内普遍认为应该包括药学一致和药效一致。 药学一致包括关键质量参数 CQAs 的一致和质量标准的相当。当然，满足药学一致可能涉及到处方和生产工艺的变更，尤其涉及让业内头疼的杂质谱控制。
批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致 性评价；逾期未完成的，不予再注册。
在仿制药质量一致性评价中，需进行药用包材和药用辅料关联审评，把药品视为由化学原料药、药用辅料、药用包材共同组成的整体，将各个组分的作用彼此关联，进行整体系统的管理。
仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。对已经批准上市的仿制药进行一致性评价，这是补历史的课。