
GMP证书是药品生产质量管理规范认证证书,用于证明某个企业或生产单位已经通过了GMP认证,其药品生产和质量控制过程符合一定的规范标准。GMP认证是针对药品生产企业的一种质量管理体系认证,以确保生产的药品质量和安全性符合法规要求。GMP证书是对药品生产企业实施GMP的全面审核和评估的结果。
GMP证书,全称为Good Manufacturing Practice证书,是世界卫生组织(WHO)为确保药品生产企业的质量管理体系达到国际标准而制定的一项规定。自1992年起,出口药品必须按照GMP要求进行生产,并附有相应的证明文件。
全球卫生组织定义的GMP认证,指的是企业或机构达到“良好生产规范”的要求,通过认证机构审核,获取符合国际或国家GMP标准的证书。以下是详细解释:GMP认证的定义与目的 旨在确保药品、食品等产品在生产过程中的质量,满足法规要求,保障最终产品的卫生安全。
GMP六大系统相辅相成、相互渗透,相互制约,如在生产时车间的物料的管理必须遵循物料的各类管理要求,标识管理涉及各个系统等。各系统的主要工作分别如下:质量系统 GMP的核心是建立药品质量管理体系并使之有效运行。
仓库按照用途分类可以分为:采购供应仓库、批发仓库、零售仓库、储备仓库等。采购供应仓库。采购供应仓库主要用于集中储存从生产部门收购的和供国际间进出口的商品,一般这一类的仓库库场设在商品生产比较集中的大、中城市,或商品运输枢纽的所在地。批发仓库。
② 存储中心型仓库—以储存为主要仓库。(5) 按仓库的建筑不同分:① 平房型仓库。② 二层楼房型仓库。③ 多层楼房型仓库。④ 地下仓库。⑤ 立体仓库,又称高层货架仓库。(6) 根据仓库自动化程度不同分:① 普通仓库—这类仓库无现代化设备,即使有也为数很少。
原料仓库:原材料仓库是用来储存生产所用的原材料的,这类仓库一般比较大。产品仓库:产品仓库的作用是存放已经完成的产品,但这些产品还没有进入流通区域,这种仓库一般是附属于产品生产工厂。
1、检查库内药品储存条件:确保药品储存环境符合要求,监测温度、湿度、光照等外界因素,防止药品因不当储存而出现质量问题。 定期药品质量检查:执行二级质量检查制度,确保药品质量安全,通过全面质量管理,达成质量工作方针目标,保障患者用药安全有效。
2、药品养护的基本内容涉及多个方面,具体包括: 药品采购:在选择药品供应商时,必须确保其拥有合法的药品生产资质。同时,要核实药品的有效期、储存条件等信息,并对新采购的药品进行质量检验,同时记录进货质量情况。
3、药品贮存:药品贮存应按照科学贮存规范,妥善贮存药品,避免过期药品的滞留,防止贮存管理不规范或违法犯罪行为,防止药品污染,并及时处理过期药品。药品再加工:药品再加工是指将原药加工成粉末,糊剂或其他方便使用的剂型的过程。
4、药品在库养护的第一项内容是确保储存环境符合规定的温湿度条件。医疗机构需根据药品的储存要求和数量,设置相应的冷库(包括柜和箱)、阴凉库(包括柜和箱)、常温库(包括区和生活区)、以及特殊药品库。同时,库房应配备温湿度调节设备以维持恒定环境。(2) 第二项内容是提供有效的避光措施。
5、药品的养护:应按照质量标准“贮藏”项下规定的条件分类储存。
6、药品养护的基本原则有:药品储存和保管养护工作职责安全储存、降低损耗、科学养护、保证质量、收发迅速、避免事故。对有特殊储存要求的药品,应建立符合所需条件的库房和相应设施。